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医药生物行业周报:进口新药上市加速利好CRO

来源:大发 | 时间:2018-08-24 人气:467
  •   3月17日,国家食药监总局发布了关于《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,对进口新药的审批作出了相关调整,在中国进行的国际多中心临床试验将可以在中国直接同步提交上市申请。我们认为此次针对进口新药审批的改革仍是前期审批制度改革的延续,进口新药临床、审批有望大幅提速,将直接对布局国际多中心临床的CRO公司构成利好,重点推荐临床CRO龙头泰格医药,公司国际多中心临床试验布局完善,将受益于仿制药一致性评价政策和此次进口新药审批改革,BE订单有望大幅提升,2017年业绩将重返高增长。

      总局:调整进口药品注册管理有关事项对外征求意见;关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告;中医药局:《关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见》;iBaby完成数千万元A+轮融资;新康医疗获8500万元C轮;KITE发布CD19CAR-T最新临床结果上市公司重要公告。

      智飞生物、新华制药等发布年报,楚天科技增发获批,金达威终止重大事项;泰格医药1000万参投苏州一元幂方;恩华药业获得英国Zysis产品中国授权,中国医药720万新设合资公司,润达医疗800万增资子公司,塞力斯1020万合资设立子公司,恒康医疗7000万增资盱眙医院,香雪制药1050万受让益诺勤90%股权、3500万设立2家子公司、5000万增资南岳资产;汇隆华泽增持天目药业完毕(持股15%),司太立股东拟减持968万股,永太科技减持富祥股份280万股,科伦药业股东减持300万股,国药一致解禁7448万股;丰原药业推1200万股股权激励,博济医药推151万股股权激励;人福医药硫酸新霉素原料药欧洲药典认证;恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净获准英国、德国上市,海思科1类HEISCO-149、3.1类格隆溴铵吸入粉雾剂获临床批件,海正药业获富马酸贝达喹啉、帕布昔利布、伊布替尼获临床批件,方盛制药产品获准注册,沃森生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获印尼清真证书,浙江医药重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液获准临床试验,誉衡药业抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件

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