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722”药监局关于临床数据自查公告的行业点评:国家局开展药物临床数据核查将促使制

来源:大发 | 时间:2018-08-26 人气:884
  •   事件:7月22日,国家药监局发布?关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)?。

      政策背景:解决药品注册申请严重积压措施之一。中国药品注册申请严重积压,2014年仿制药平均申报时间已经长达40个月,政府此前曾承诺三年内解决药品注册申请严重积压问题,我们认为,此次国家药监局药品进行药物临床试验数据自查核查工作仅是即将出台的解决注册积压若干政策之一,目的有二:1、让自查有真实性问题的企业主动撤回申报,变相减少申报;2、整顿临床研究领域,为今后的临床备案制做铺垫。

      政策影响:促进制药企业和CRO企业优胜劣汰。我国临床研究领域确实存在不少临床研究不规范、数据不真实的现象,我们认为,通过严格审核临床研究数据,未来将有力促进制药企业和CRO企业优胜劣汰。以恒瑞医药、华海药业为代表的以规范市场标准申报产品注册的企业是利好,我们预计,自查核查临床试验数据真实规范的品种未来将有可能取得药监局加速审批。以泰格医药为代表的高水平临床CRO机构将迎来产业集中度大幅提升。

      政策展望:药品加速审评制度征求意见稿已经成文。单依赖药物临床试验数据自查核查无法解决药品注册严重积压的现实,今年年初,药监局适当增加了审评人员岗位招聘,据我们草根跟踪,新版药品加速审评制度征求意见稿已经成文:以规范市场标准进行产品研发、以原研对照药进行严格BE试验的品种有望单列审评通道加速审评。

      创新将成为少数大企业的游戏,临床CRO产业规范化进程有望提速。我们认为,随着国内对于新药研发的规范,未来创新将成为少数大企业的游戏,前端研发集中度提升推动后端制药产业集中度提升;临床CRO产业规范化进程有望提速,不少低标准的CRO公司将被扫地出门。我们看好:恒瑞医药、华海药业、泰格医药等。

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